PRIMEIRA VACINA BRASILEIRA FINANCIADA PELO GOVERNO FEDERAL FOI PROTOCOLADA NA ANVISA NA QUINTA-FEIRA (25)
Iniciativa fomentada pelo MCTI deu entrada de pedido para início dos testes clínicos em humanos
Na quinta-feira, 25 de março ás 13h23min, foi protocolado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de autorização para testes clínicos fases 1 e 2 da primeira vacina brasileira, financiada pelo Governo Federal, a Versamune®️-CoV-2FC. Antes mesmo da classificação pela OMS da pandemia de Covid-19, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) criou, em fevereiro de 2020, a RedeVírus MCTI, fórum de assessoramento científico de caráter consultivo, para auxiliar na definição de diretrizes e prioridades no combate ao coronavírus pela pasta.
A partir do estabelecimento das prioridades foram realizados investimentos em pesquisas que promoveram o sequenciamento do vírus, a produção de testes diagnósticos com tecnologia nacional, o reposicionamento de fármacos e o desenvolvimento de vacinas contra a doença, bem como estudos sobre os impactos econômicos e sociais da pandemia. Neste contexto surgiu a primeira vacina totalmente desenvolvida no Brasil pelo Governo Federal que conta com o financiamento do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), por meio de contratação de grupo de pesquisa.
Os resultados dos estudos não-clínicos (toxicidade e imunogenicidade) obtidos até o momento demonstram qualidade e competitividade para ser um sucesso nacional e global no controle da Covid-19. A vacina demonstrou capacidade de ativar todo o sistema imunológico – imunidade humoral, celular e inata, induzir memória imunológica e proteção de longo prazo.
A vacina, que é financiada pelo MCTI e está dentro das estratégias estipuladas pela RedeVírus MCTI, é fruto do financiamento da pesquisa coordenada pelo pesquisador Célio Lopes Silva em parceria com a empresa brasileira Farmacore Biotecnologia e a PDS Biotechnology Corporation.
Recursos
Com a aprovação também na quinta-feira (25) pelo Congresso Nacional do Orçamento de 2021, o MCTI tem garantidos R$ 200 milhões para o financiamento de estudos clínicos como continuidade do desenvolvimento de vacinas brasileiras.
Protocolo na Anvisa
O imunizante tem como estratégia uma proteína recombinante do próprio SARS-CoV-2, tendo como carreador a nanopartícula da plataforma Versamune®️, da PDS Biotech. A empresa já apresentou à Anvisa dados pré-clínicos promissores e robustos em testes já realizados em roedores com a proteína S1 associada à plataforma vacinal.
O número de protocolo na Anvisa é 25352692134202117 e o número do processo é 25351238531202157. O peticionamento foi realizado pela CEO da Farmacore, Helena Faccioli. Segundo informações das empresas, serão usados vários locais de pesquisa e desenvolvimento nos Estados Unidos e no Brasil para progredir no desenvolvimento clínico da vacina. A Farmacore liderará os esforços regulatórios e de ensaios clínicos no Brasil, enquanto a PDS Biotech continuará a contribuir com conhecimento científico e suporte operacional.
